「医薬品に関するガイドライン『GDP』・『GMP』について」

『GDP』及び『GMP』といった言葉を聞いたことはありますか？

これらの単語は、製薬や医療機器などに関わる業種の方にはお馴染みだと思いますが、製薬や医療機器などに関するニュースなどで聞いたことはあっても、詳しく知らない人が多いと思います。

 

『GDP』とは『Good Distribution Practice』の略称で、医薬品の流通過程における品質確保を目的とした基準であり、製造所から卸売業者、医療機関に至るまでのサプライチェーン全体を対象としています。輸送条件、保管環境、記録管理、逸脱対応など、医薬品の品質を損なわないための運用要件が体系的に規定されています。一方、『GMP』とは『Good Manufacturing Practice』の略称で、製造工程における品質管理の基準で、原材料受入から製造、包装、表示、最終製品の出荷判定に至るまで、すべての工程で再現性と一貫性を確保することを求めています。

どちらも厚生労働省から発出された医薬品の安全を守るためのガイドラインですが、流通と製造の分野に分かれていることが特徴です。

 

『GDP』及び『GMP』、いずれのガイドラインも、機器の管理及び使用手順の文書化などが要求事項となっており、管理すべき計測器には校正が必要となります。校正が必要な計測器としては、『GDP』では主に環境モニタリング機器が中心で温度計、温湿度計、データロガー等が対象であり、『GMP』では、製造工程の再現性と一貫性を保証するため、温度計、圧力計、天秤、phメーターなど製造過程で使用される多種多様な計測器が対象となっています。なお、校正については、国家計量標準へのトレーサビリティが求められています。

 

ちなみに、医薬品の温度管理と言えば、コロナ渦におけるワクチンの保管温度をマイナスにしなければならないというニュースが思い出されますが、『GDP』及び『GMP』のどちらにおいても、温度管理の必要性が記載されてはいるものの、適切な温度管理が重要であることをあらためて意識した事例となりました。

 

JEMICでは、両ガイドラインで管理を要求されている温度計をはじめとして、製薬や医療機器などの製造・加工工程における使用される様々な計測器（温度計、湿度計、データロガー、照度計、ガウスメータ／テスラメータ、ストップウオッチ、マイクロメータ、電子天秤など）についてJCSS校正によるサービスを提供しております。

 

医薬品の安全を守るためのガイドラインである『GDP』及び『GMP』に関わる事業者の皆様、監査で校正方法について指摘を受けたことのある方、計測器の校正及び管理についてご検討の際は是非お問い合わせください。

 

　　　　　

（2026.02　S）

 

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